来那度胺安全性警示 双鹭称临床试验未见异常

继前年6年初美国政府FDA提防来那度羟基的新类别风险大幅提高之后，英国此前政府部门近来也高亮该药有可能导致严重影响肝损伤风险。对此，即将首仿该药的双鹭药业表示，从现在日本公司的化疗阶段性来看，没有挖掘出有严重影响肝损伤的情况。 近来，据英国药品和肥胖症产品管理委员会网站称，来那度羟基疑似肝损伤的研究报告率九成疗程患者总数比例在1%以下。在这些研究报告中所，肝脏检查结果间歇性和因肝负面影响引起的临床表现及指征最为常见，九成58.7%；疑似肝损伤（以外高血压衰竭、肝水肿、肝硬化）九成17.2%；胆汁淤积性黄疸九成13.8%；其余10%则以外非传染性肝炎、肝脏表征凝血、出血性疾患和。其中所5%的病例结尾是致命的。 来那度羟基是由美国政府Celgene生物制药日本公司开发的抗病毒药物，主要用途疗程骨髓增生间歇性癫痫（MDS）和多发性骨髓瘤（MM），于2006年获FDA批准证券交易所，现为Celgene的拳头产品，但现在全球经销量涨幅已略有放缓。据Celgene日本公司年报，该药2011年全球经销收入为32亿美元，同比激增30%，其中所在美国政府的经销达九成一半；2012年全球经销收入为37亿美元，涨幅调低17%. 在国际上，双鹭药业现在即将首仿该药，来那度羟基已视作该日本公司后续最被寄予厚望的原产地。2012年6年初，双鹭药业仿制的来那度羟基获得发展中所国家SFDA的3.1类新药一期化疗批件。在今年5年初7日召开大会的日本公司业绩所述会上，日本公司董秘梁淑洁表示，现在来那度羟基的化疗进展勉强，预估今年中所期或明年初未完成化疗。 就来那度羟基的风险提防弊端，梁淑洁表示，基本上任何抗病毒药物都会存在一定的毒副作用，并且有个体化差异。至少从现在日本公司的化疗阶段性来看，没有挖掘出有严重影响肝损伤的情况。

拍照信源地址

编辑： zhongguoxing