FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的需用

2月9日，英美两国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上东村，许可其在医学影像疗法中用于恢复变窄颈血管壁壁正常的心悸。它是升级版目的通过腿部而不是肩部切口来评论颈血管壁壁的械，它借助一种血清某种原因该系统来捕获疗法中脱落的封闭碎块。

颈血管壁壁是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑干提供者带有氧的血清。胆或脂肪组织生物体可以使一条或两条颈血管壁壁变窄，招致颈血管壁壁传染病。如果一片斑块脱落，它可以开始运行到脑干血管壁壁并切断血清，引发住院。

据心脏肺与血清研究室提供者的数据，英美两国每年发生的住院病例中，有最多一半的人由颈血管壁壁传染病招致。患有这种传染病的人在出现住院早先，不可能漫窄任何体征或患者。

颈血管壁壁的不堪重负变窄或封闭可以承诺护理人员实施医学影像球囊血管壁结扎，疗法时，在一根窄的挠性导管上的球囊从肩部跨越患儿的脉管该系统，驶向封闭位置，膨胀后推开血管壁壁，然后一种小的网状管（前端）被放于在封闭位置，保持血管壁壁处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在血管壁壁变窄或封闭一小上方的腿部弹出一根导管踏入血管壁壁，而不能通过肩部踏入。在前端疗法期间，护理人员通过一种过滤器器或其它球囊来捕获及去掉小的碎块，它们才会脱落，并有才会开始运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远处脑干血管壁壁变窄的一小继续将血清进行分流，使其踏入一个体外过滤器该系统来捕获碎块。血清然后通过腿部腹腔返回到体液。由于颈血管壁壁分支踏入许多彼此之间连接的较小血管壁壁，所以脑干仍会在疗法期间获得带有氧的血清。

“在今天批准后早先，唯一获得批准后的该系统需要在肩部切口，通过股血管壁壁踏入体液，然后在颈血管壁壁前端结扎期间捕获及去掉碎块，阻止它们驶向脑干，”FDA械及放射卫生中心械评论秘书处执行主任、美国哈佛大学、公共儿科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿提供者了一种医学影像疗法，适用于为疗法颈血管壁壁拉大，只能通过肩部评论扭曲或病变血管壁的患儿。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的图表，这一监管种该系统用于低至中度大风险的医疗械，这种械与此相反都是一种合法化上东村的械，与不受上东村前批准后影响的合法化上东村械都只必需有效。

在这一案例中，FDA找到ENROUTE TNS与此相反都是一种目前上东村的一种某种原因该系统，该该系统运用了完全相同的技术，并有相同的预期用途，但它目的通过肩部血管壁踏入患儿体内。

支持FDA批准后的图表有数该生产厂发起的一项临床试验性结果。该试验性显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其住院、脑出血发烧及死亡的发生率为3.5%，突出小于11%的研究机动性尽可能。

在14.2%的患儿中，至少有一种不堪重负妨碍流血事件出现，有数断气或械接入点重击、械或疗法引发的心律失常及放于前端内血栓。这些流血事件与其它颈血管壁壁疗法相关的不堪重负妨碍流血事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编辑： fuchengyi