上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与跳伞检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关各单位：根据当同一时间形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查和、欧洲联盟各国的 GMP 检查和、CFDA 审核核查教育中心的起飞检查和、专项核查、备案核查、主板批准后人审批检查和和省市；也电报局的 GMP 检查和，强化跨国公司的质量管理水平，我们邀请大众著名的、学员广泛认同的 GMP 指导医学专家，从跨国公司角度出发，以中卫大量关键与此相关为题材，分析方例监管其他部门的检查和方针、快照和特性，共享精良跨国公司的操纵模式与较低效率，鼓励研制出和葛兰素史克跨国公司加速学习和及早成长。指导专业课程的内部设计充分体现了如何使用最少的能源达到最佳的 GMP 管理，即符合例律条文拒绝，又实用可操纵。本次指导专业课程内容为刘中和老师独家请教，是大众过去鲜有的难得的精品指导专业课程之一。指导内容众所周知，之外内容比较丰富、核心内容强、操纵性强、方例非常简单、方例有力、关键点明确。参加指导后能让学员较低度认同、收效比较丰富和加速强化，这是我们有信心，也是承诺。为此，我各单位先于 2018 年 6 年初 21-23 日在无锡市举办「如何晋见国外等 GMP 检查和与起飞检查和优点操纵与管理较低级指导班」。现就有关指导事项告知如下：一、指导目的 指导将以互动参与的方式也，与此相关共享与学员互动，结合处方药研制出、处方药产出具体内容情况顺利完成在场解析和谈论。力求使参训学员有透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到具体内容文书工作中。二、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 6 年初 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：无锡市 (具体内容地点直接发给报名工作人员)学生上课安排：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、内阁会议主要交流活动内容 (一)、另行形势下各国 GMP 检查和另行快照另行特性 1．FDA 检查和的另行快照另行特性；2．欧洲联盟检查和的另行快照另行特性；3．WHO 检查和的另行快照另行特性；4．CFDA 在数据可靠性检查和总体的另行动向另行特性；5．国外在数据可靠性检查和总体的另行动向另行特性；6．各国检查和员检查和常用提问方例（钓鱼式/重复式/沉默式/假定式共 8 个与此相关）；7．各国检查和员检查和使用的特殊套路（挖坑例/返回例/变向例/反问例共 10 与此相关）；8．医学专家级检查和员如何检查和批产出/检验据信（4 个板块 33 个技巧；例如大相迳庭分析方例、节点分析方例、各一致性、逻辑错误、垂直纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查和同一时间的适合将要与缺陷项无视技巧 1．检查和同一时间适当将要的基本上应以（之外禁止应以和适于应以）；2．跨国公司如何顺利完成检查和同一时间将要；3．有效将要的组织、沟通、执行者和；4．各其他部门应将要的文件清单与检查和期间工作人员安排；5．如何顺利完成缺陷项的有关单位、无视及专项问答。(三)、检查和处理过程中如何回答检查和员的弊端 1．知己知彼——较低级与机械工程检查和员的特性分析方例；2．检查和处理过程中的控制方针；3．检查和中应该来作& 不应该来作的七个场情分析方例与此相关；4．检查和处理过程控制与需知；5．如何与检查和员交流活动（7 个关键点共享与解读）；6．如何回答检查和员的弊端（18 条经验共享；例如减轻不稳、简明扼要、支体语例、避免僵电报局、说服方式也、用词用语、应该不应该、支持文件等）；7．在场检查和员经常问的弊端；8．检查和期间应注意弊端（综合点、1]、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何强化起飞检查和迎检能力 1．起飞检查和的目的/区域/拒绝/制订和处理；2．起飞检查和的特性、短时间内与跨国公司的迎检方例；3．跨国公司草拟起飞检查和应急避险的意义和演练拒绝；4．起飞检查和应急避险的基本上内容（例如：程序中与职责、告知加速下达、加速沟通方式也；加速巡察拒绝、一般应急处理、特定事件处理、应急文书工作清单等）5．CFDA 公布的起飞检查和关键弊端汇总与分析方例；6．起飞检查和迎检方针、过后改进和 GMP 常态化的关亦同；7．起飞检查和迎检的长远措施、近期措施的与此相关分析方例；8．如何较低效率制订过后改进。讲师简介及特性：刘中和: 曾在国外颇受欢迎药企任职较低管，现任国内某颇受欢迎药业较低管，CFDA 较低研院学术委员会指导医学专家；中国 GMP 指南改写工作人员；熟悉国外葛兰素史克质量例律条文，具有比较丰富的葛兰素史克实践经验；经历过大量的 FDA/欧洲联盟/CFDA 等检查和；多次受邀 CFDA、省电报局；也电报局及国内龙头跨国公司讲授。本该学会学术委员会顾问、医学专家讲师。四、参会对象 研制出和葛兰素史克跨国公司管理工作人员、产出管理工作人员、质量管理工作人员、质量控制管理工作人员、区内设备管理工作人员、物料管理工作人员、备案管理工作人员、设备验证管理工作人员、计量管理工作人员、产出技术管理工作人员、指导管理工作人员与检查和相关的各类管理工作人员等。五、内阁会议说明 1、原理请教, 实例分析方例, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席香港艺人均为本该学会 GMP 文书工作室医学专家，另行版 GMP 标准化起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、顺利顺利完成全部指导专业课程者由该学会颁发指导证书 4、跨国公司所需 GMP 内训和指导，请与会务组联亦同 六、内阁会议开支 会务费：2500 元/人；（会务费之外：指导、座谈会、资料等）。食宿统一安排，开支度日。七、个人档案 联 亦同 人: 韩文清 手机/天涯社区： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：内阁会议君