南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级别培训班」的通知

根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核对、欧洲共同体各国的 GMP 核对、CFDA 查核对验中都心的飞行器核对、专项核对、申请核对、上市许可人申报核对和跨地区区域内局的 GMP 核对，改善大企业的质量经营管理水平，我们邀请同业闻名于世的、军训为广泛承认的 GMP 培训班研究者，从大企业角度看驶向，以预备队大量这两项近来为文学作品，研究查处的核对策略、高效率和特色，透过先进大企业的转换模结构设计与的产品，帮助研制出和精细化工大企业短时间内学习和尽速停滞发展。培训班课程内容的所设计充分体附属了如何采用总和的资源达到最佳的 GMP 经营管理，即符合条例建议，又实用可转换。本次培训班课程内容内容可为郑新近丰老师Netflix讲解，是同业过去从未有过的极好的鉴赏培训班课程内容之一。培训班内容可有价值，除此以外内容可多样、指导性强于、转换性强于、分析方法简单、分析方法游说力、早先恰当。参加培训班后能让军训高度承认、收效多样和短时间内改善，这是我们有努力，也是承诺。为此，我计量日和 2018 年 3 年末 21-23 日在苏州市筹办「如何迎接亚洲各国等 GMP 核对与飞行器核对操作性转换与经营管理高级培训班班」。附属就有关培训班事项指示如下：一、培训班意在 培训班将以体验参与的形结构设计，近来透过与军训体验，相结合保健食品研制出、保健食品生产厂也就是说情况进行录像二阶和讨论。力求使参训军训有透彻解释的一新，尽可能将见识的知识技巧应用到也就是说兼职中都。二、代表大会亦需 代表大会时间：2018 年 3 年末 21-23 日 (21 日全天分派) 分派地点：苏州市 (具体地点反之亦然发给录取职员)每星期亦需：晚间 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、代表大会主要交流活动内容可 (一)、新近形势下各国 GMP 核对新近高效率新近特色 1．FDA 核对的新近高效率新近特色；2．欧洲共同体核对的新近高效率新近特色；3．WHO 核对的新近高效率新近特色；4．CFDA 在数据集可靠性核对特别的新近动向新近特色；5．亚洲各国在数据集可靠性核对特别的新近动向新近特色；6．各国调查员核对常用提问分析方法（钓鱼结构设计/重复结构设计/沉默结构设计/假设结构设计共约 8 个近来）；7．各国调查员核对采用的一般来说长拳（挖坑法/前往法/变向法/质问法共约 10 近来）；8．研究者级调查员如何核对批生产厂/验证记录（4 个板块 33 个善于；例如雷同研究、节点研究、各一致性、逻辑错误、侧向侧向、替换缺失等）；(二)、 GMP 核对前的适合打算与缺陷项回复善于 1．核对前合理打算的基本原则（除此以外严禁原则和适应原则）；2．大企业如何进行核对前打算；3．有效地打算的三组织、对话、权衡和；4．各其他部门应打算的副本表单与核对期间职员亦需；5．如何进行缺陷项的查处、回复及专项问答。(三)、核对过程中都如何反问调查员的解决办法 1．知己知彼——高级与专业课程调查员的特色研究；2．核对过程中都的控制策略；3．核对中都应该做& 不应该做的七个场情研究近来；4．核对过程控制与需知；5．如何与调查员交流活动（7 个早先透过与解读）；6．如何反问调查员的解决办法（18 条实战经验透过；例如消除紧张、简明扼要、支体词汇、可避免困局、游说形结构设计、用词词汇、应该不应该、大力支持副本等）；7．录像调查员经常问的解决办法；8．核对期间应提醒解决办法（整体点、支点、故事情节、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何改善飞行器核对迎检尽可能 1．飞行器核对的意在/范围/建议/实行和处理形结构设计；2．飞行器核对的特色、计划性与大企业的迎检分析方法；3．大企业颁布飞行器核对应急民防的意义和战备建议；4．飞行器核对应急民防的基本内容可（例如：流程与职责、指示短时间内下达、短时间内对话形结构设计；短时间内赶赴建议、一般应急处理形结构设计、特定谢雪红、应急兼职表单等）5．CFDA 公布的飞行器核对这两项解决办法汇总与研究；6．飞行器核对迎检策略、停滞加以改进和 GMP 常态化的关系；7．飞行器核对迎检的在短期内措施、早先措施的近来研究；8．如何有效地地实行停滞加以改进。受聘简介及特色： 郑新近丰: 曾在亚洲各国闻名于世药企任职高管，创办者国际上某闻名于世药业高管，CFDA 高研院特邀培训班研究者；中都华人民共和国 GMP 最新近编写职员；出名亚洲各国精细化工质量条例，兼具多样的精细化工创造性地；年中过大量的 FDA/欧洲共同体/CFDA 等核对；多次客座 CFDA、省局区域内局及国际上龙头大企业讲课。本该协会特邀顾问、研究者受聘。四、与会对象研制出和精细化工大企业经营管理职员、生产厂经营管理职员、质量经营管理职员、质量控制经营管理职员、设施器材经营管理职员、工序经营管理职员、申请经营管理职员、器材验证经营管理职员、计量经营管理职员、生产厂技术经营管理职员、培训班经营管理职员与核对相关的各类经营管理职员等。五、代表大会暗示 1、理论讲解, 实例研究, 专题讲义, 体验答疑.2、讲学压轴之外为本该协会 GMP 兼职室研究者，新近版 GMP 新标准其学生, 调查员和零售业内 GMP 资深研究者、注目来磁力咨询。3、未完成全部培训班课程内容者由该协会颁发培训班证书 4、大企业无需 GMP 内训和指导，请与院务三组先以系 六、代表大会开销院务费：2200 元/人；（院务费除此以外：培训班、研讨、资料等）。食宿统一亦需，开销自理。七、先以系形结构设计磁力 话：18601174356 先以 系 人：院务三组负责人金老师 时称 盒:3458564152@qq.com名额有限尽早录取 中都华人民共和国巴斯夫经营管理该协会医药化工专业课程委员会

二零一八年三年末

校对：代表大会君